Il 10 settembre 2026 la Conferenza Stato-Regioni ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero della Salute che introduce nuove misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope.
Il provvedimento riguarda sia i medicinali ad uso umano sia quelli ad uso veterinario e comprende, tra gli altri, i medicinali contenenti sostanze comprese nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del DPR 309/1990. Le strutture veterinarie sono comprese nel campo di applicazione del decreto.
Quando entreranno in vigore le nuove disposizioni?
Al momento il decreto non risulta ancora pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Il testo prevede che gli adempimenti e le procedure debbano essere adeguati entro 90 giorni dalla pubblicazione del decreto. Pertanto, il termine dei 90 giorni inizierà a decorrere dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Quali strutture veterinarie sono interessate?
Il decreto si applica alle strutture veterinarie autorizzate che detengono o utilizzano medicinali stupefacenti o psicotropi rientranti nel campo di applicazione del provvedimento.
È prevista tuttavia una specifica esclusione per le strutture veterinarie classificate come studio veterinario e ambulatorio veterinario ai sensi dell’Accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2003, quando detengano giornalmente meno di sette confezioni dei medicinali interessati.
Questa esclusione non elimina gli obblighi già previsti dal DPR 309/1990 e dalla normativa vigente in materia di stupefacenti.
È quindi particolarmente importante che ogni struttura verifichi preliminarmente la propria tipologia autorizzativa e la quantità giornaliera di confezioni detenute, prima di procedere all’adeguamento.
Le principali novità per le strutture soggette al decreto
1. Procedura aziendale per la gestione degli stupefacenti
La struttura dovrà adottare una procedura aziendale unica che disciplini almeno:
- responsabilità e sostituzioni del personale;
- approvvigionamento e ricezione;
- custodia dei medicinali;
- gestione delle chiavi e delle credenziali;
- accesso alla cassaforte e ai locali dedicati;
- movimentazione dei medicinali;
- controllo delle giacenze;
- gestione delle emergenze;
- segnalazione delle anomalie;
- formazione del personale.
La procedura dovrà essere documentata e periodicamente riesaminata.
2. Custodia fisica
I medicinali interessati dovranno essere custoditi in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in:
- una cassaforte inamovibile, certificata almeno di classe I secondo la norma EN 1143-1;
- oppure un armadio blindato inamovibile;
- oppure una stanza blindata.
Il testo prevede inoltre, per le strutture rientranti nel decreto, un’area dedicata, una cassaforte inamovibile e un sistema di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali.
3. Gestione delle chiavi e degli accessi
La responsabilità della custodia delle chiavi, dei badge, dei codici e degli altri dispositivi di accesso dovrà essere attribuita nominativamente.
Dovrà inoltre essere garantita la tracciabilità dei passaggi di responsabilità.
Sono vietati:
- la consegna delle chiavi a personale non autorizzato;
- la condivisione delle chiavi;
- la realizzazione di copie non censite;
- la condivisione delle credenziali personali.
4. Registro e tracciabilità delle movimentazioni
Il decreto rafforza la tracciabilità delle movimentazioni degli stupefacenti e prevede l’adozione di modalità informatiche di registrazione, secondo quanto previsto dal DM 11 maggio 2010.
I sistemi dovranno garantire, tra l’altro:
- autenticazione degli operatori;
- profilazione degli accessi;
- storicizzazione delle operazioni;
- tracciabilità delle rettifiche;
- continuità operativa;
- copie di sicurezza.
Le eventuali correzioni dovranno mantenere leggibile il dato originario ed essere riconducibili all’autore, con indicazione della data e della motivazione.
5. Controllo delle giacenze ogni 48 ore
Una delle novità operative più rilevanti è la previsione di una verifica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile ogni 48 ore.
Qualora il termine cada in una giornata festiva, il limite viene esteso a 72 ore.
La verifica dovrà essere attestata mediante firma o identificazione elettronica del soggetto che la effettua.
Un eventuale scostamento non giustificato viene considerato un evento critico e comporta un conteggio straordinario e l’attivazione delle procedure di segnalazione.
6. Rotture, residui e medicinali inutilizzabili
La rottura accidentale, la perdita o l’inutilizzabilità di qualsiasi quantitativo del medicinale dovranno essere documentate, indicando le circostanze, la quantità interessata e gli operatori presenti.
I residui non utilizzabili e i medicinali scaduti dovranno essere separati dalle scorte utilizzabili e custoditi con le medesime cautele fino allo smaltimento.
7. Furti, ammanchi e anomalie: segnalazione entro 12 ore
Ogni:
- anomalia;
- manomissione;
- accesso non autorizzato;
- sospetta prescrizione o registrazione fraudolenta;
- furto;
- sottrazione;
- deviazione dal circuito legale
dovrà essere comunicato immediatamente e comunque entro 12 ore al responsabile individuato dalla struttura.
Dovranno inoltre essere attivati il conteggio straordinario delle giacenze, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione della documentazione e la ricostruzione della catena di custodia.
8. Formazione del personale
L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi sarà consentito esclusivamente a personale formato e abilitato secondo le procedure aziendali.
La formazione dovrà riguardare, tra l’altro:
- normativa sugli stupefacenti;
- procedure interne;
- tenuta dei registri;
- sicurezza fisica e informatica;
- gestione delle chiavi;
- individuazione delle frodi;
- procedure di emergenza;
- obblighi di segnalazione.
La struttura dovrà conservare la documentazione relativa alla formazione e alle abilitazioni.
Cosa devono fare i titolari e i responsabili delle strutture?
In attesa della pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale, è opportuno non procedere ancora ad acquisti o modifiche strutturali affrettate, considerato che il testo definitivo dovrà essere verificato.
È tuttavia consigliabile iniziare a:
- verificare la tipologia autorizzativa della struttura;
- verificare quali medicinali stupefacenti/psicotropi vengono detenuti e le relative quantità;
- verificare se la struttura rientra nell’esclusione prevista per studi e ambulatori che detengono meno di sette confezioni giornaliere;
- verificare le modalità attuali di custodia e accesso;
- verificare la tenuta e la tracciabilità del registro di carico e scarico;
- verificare la possibilità di effettuare il controllo delle giacenze con la frequenza prevista;
- individuare le responsabilità interne relative alla gestione degli stupefacenti;
- predisporre, ove necessario, una procedura interna per custodia, accessi, movimentazioni, controlli e gestione delle anomalie;
- valutare gli eventuali adeguamenti strutturali e tecnologici necessari.
Attenzione: il testo definitivo dovrà essere verificato
Il provvedimento ha ricevuto il parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni il 10 settembre 2026, ma il testo è ancora soggetto all’iter di pubblicazione.
Le informazioni riportate in questa comunicazione sono pertanto riferite al testo del decreto attualmente disponibile e potranno essere aggiornate alla luce della versione definitiva pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
L’Ordine provvederà a fornire ulteriori indicazioni non appena saranno disponibili il testo definitivo e gli eventuali chiarimenti applicativi da parte del Ministero della Salute e delle autorità competenti.